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《执业药师职业资格考试实施办法》发布

3月18日,国家药监局、人力资源社会保障部联合发出通知,印发了《执业药师职业资格制度规定》(以下简称“《制度规定》”)和《执业药师职业资格考试实施办法》(以下简称“《考试办法》”)。《制度规定》包含总则、考试、注册、职责、监督管理、附则六章,共计35条。《考试办法》共计11条,对执业药师职业资格考试的组织实施单位、考试时间、考试科目、免试条件、考试周期、考试纪律等均提出了明确要求。

我国执业药师制度建立于1994年。现行执业药师管理工作的基本制度为1999年由原国家药品监督管理局和原人事部共同修订的《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》(人发〔1999〕34号,以下简称“34号文”)。该文明确规定了执业药师实行全国统一大纲、统一考试、统一注册和统一管理。多年来,执业药师队伍在指导公众安全合理用药以及保障药品质量安全方面发挥着积极作用。截至2018年底,通过执业药师资格考试的人员已经达到103万。随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展,34号文已经无法适应执业药师队伍发展和监管工作的实际需要。

为提升执业药师队伍素质,加强队伍专业性,突出岗位实践要求,《制度规定》提高了执业药师学历准入门槛,将最低学历要求从中专调整为大专,并适当提高相关专业考生从事药学(中药学)岗位的工作年限。

根据《制度规定》,申请参加执业药师职业资格考试,必须具备以下条件之一:取得药学类、中药学类专业大专学历,在药学或中药学岗位工作满5年;取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位,在药学或中药学岗位工作满3年;取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位,在药学或中药学岗位工作满1年;取得药学类、中药学类专业博士学位;取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员,在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。

《制度规定》还明确,执业药师应按国家专业技术人员继续教育的有关规定接受继续教育,更新专业知识,提高业务水平。

为促进执业药师注册管理信息化建设,建立执业药师诚信体系,形成执业药师管理大数据,《制度规定》明确执业药师注册须通过全国执业药师注册管理信息系统进行。根据《制度规定》,取得《执业药师职业资格证书》者,应当通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后,方可从事相应的执业活动。《制度规定》还强调,建立执业药师个人诚信记录,对其执业活动实行信用管理。执业药师的违法违规行为、接受表彰奖励及处分等,作为个人诚信信息由负责药品监督管理的部门及时记入全国执业药师注册管理信息系统。

为解决基层执法难题,针对执业药师在职不在岗、《执业药师注册证书》挂靠、企业不按要求配备执业药师等问题, 《制度规定》规定,申请注册者,必须遵纪守法,遵守执业药师职业道德,无不良信息记录。

《制度规定》提出,对未按规定配备执业药师的单位,由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备,并按照相关法律法规予以处罚。

《制度规定》明确,以欺骗、贿赂等不正当手段取得《执业药师注册证》的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,三年内不予执业药师注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

《制度规定》强调,持证人注册单位与实际工作单位不符的,由发证部门撤销《执业药师注册证》,并作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统。买卖、租借《执业药师注册证》的单位,按照相关法律法规给予处罚。

《制度规定》通过明确对执业药师及执业单位违规行为的惩处措施,使基层监管有法可依。通过建立执业药师诚信记录以及执业药师大数据管理,对有不良信息记录的执业药师申报注册时,在不良信息记录撤销前,将不予批准注册。

此外,《制度规定》还明确了职称制度与职业资格制度的衔接,规定“专业技术人员取得执业药师职业资格,可认定其具备主管药师或主管中药师职称,并可作为申报高一级职称的条件”。

为推动港澳台与内地(大陆)药学技术专业人员的技术交流,壮大执业药师队伍,《制度规定》还增加“香港、澳门、台湾地区居民申请国家执业药师资格考试、注册、继续教育、执业等活动,参照本规定办理”等有关条款。

值得关注的是,同步印发的《考试办法》将考试周期由两年调整为四年,要求“参加全部科目考试的人员必须在连续四个考试年度内通过全部科目的考试”“免试部分科目的人员须在连续两个考试年度内通过应试科目”。

为保证新旧制度平稳衔接和过渡,国家药监局、人力资源社会保障部还在相关通知中明确,参加2018年度执业药师资格考试,报考全部科目且部分科目合格的大专及以上学历(学位)的应试人员,其2018年合格科目考试成绩继续有效,并按照四年一个周期顺延至2021年。符合34号文要求的中专学历人员(含免试部分科目的中药学徒人员),2020年12月31日前可报名参加考试,考试成绩有效期按原规定执行,各科目成绩有效期最迟截至2020年12月31日。