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2019药事管理与法规:药品召回分类及责任主体

1、药品召回分类

(1)主动召回(药品生产企业发出);

(2)责令召回(药品监督管理部门发出)。

2、药品召回分级

(1)一级召回:可能引起严重健康危害;

(2)二级召回:可能引起暂时的或者可逆的健康危害;

(3)三级召回:一般不会引起健康危害,但由于其他原因需要收回。

3、药品召回责任主体

(1)药品生产企业是药品召回的责任主体;

(2)进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是药品召回的责任主体。


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